猴痘检测试剂盒EUA申请资料模板
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-05-23 09:00
遗憾地告知各位,家用自测、家庭采样后专业人员试剂盒检测,这两类产品都出局,皆不适用本次eua申请通道。
美国对于猴痘试剂取样方式以皮损样本为主,那些计划进行血清、血浆、口咽等取样方式的制造商们,建议谨慎考虑。
目前只有分子诊断的性能验证模板,暂未出台针对抗原的。
如果未完成所有验证研究,申请企业/个人仅获得pre-eua申请号;
待所有验证研究完成,则将收到eua申请通知函并正式进入eua审核阶段。
申请企业/个人应填写探针序列,fda鼓励将高度保守的猴痘病毒靶标(即遗传密码一部分中的靶标不限于特定猴痘病毒变体)或非天花正痘病毒靶标,作为多靶标测试的一部分。
申请企业/个人应填写其qms情况,说明是否符合qsr820或iso13485,但无需提供体系证书。
申请企业/个人应填写所有美国经销商的信息。
由于pcr试剂盒的特殊性质,决定其必须比配相应品牌pcr仪器进行使用,且都需要提供仪器的安规和emc检测具体信息。申请企业/个人若选择“yes”,则提供所有适用的测试方案和报告;
若选择“no”,则应根据表中测试项目提供计划。
fda试剂稳定性参考标准为ep25,并非中国技术要求或iso标准,请做好差异性分析。
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