代理北京二类医疗器械备案公司注册

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

　　（一）危及生命；

　　（二）导致机体功能的性伤害或者机体结构的性损伤；

　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述性伤害或者损伤。

　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

医疗器械办公地址租赁+医疗器械办公室租赁+医疗器械地址租赁

医疗器械库房地址租赁+医疗器械仓库地址租赁+医疗器械冷库地址租赁

医疗器械经营许可证办理咨询+二类医疗器械经营许可证办理咨询+医疗器械网络销售备案凭证办理咨询

产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。