英国医疗器械认证UKCA和MHRA注册怎么办理周期多久?
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-08 08:30
ukca认证
估计要等待英国立法完成后才能开始进行ukca认证。但是2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要ukca的标志,包括已经获得ce认证的医疗器械。
2021.01.01,医疗器械必须贴上欧盟ce标志或ukca标志。2023.07.01,ukca标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例,在2023.07.01后,产品可同时贴上ce标志及ukca标志。
mhra将负指定ukca认证的符合性评估机构(即类似于欧盟公告机构的角色),但是参考mdr的公告机构认可的进度,希望mhra会有更高的效率,因为毕竟也只有3年的过渡期。
北爱尔兰适用的法规
与位于不列颠岛的3个构成国不同,北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的mdr/ivdr,以及认可欧盟公告机构颁发的ce证书而非ukca证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估的,需要增加uk(ni)标志,但它不会取代ce标志。
需要注意:同时带有ce标志和uk(ni)标志的产品不能进入欧盟市场。带有ukca标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰,除非带有ce标志或uk(ni)标志。
北爱尔兰对注册和英国负责人的要求:
如果制造商的总部不在英国、北爱尔兰、欧盟或eea,他们必须指定一个英国负责人,除非他们指定了一个总部在北爱尔兰的授权代表。一旦该授权代表自己和医疗器械在mhra注册,这些医疗器械就可以进入英国市场。
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