英国UKCA认证MHRA注册和欧盟CE MDR欧代注册有什么区别？

2. 英国授权代表
如果制造商位于英国境外，一名英国授权代表 (ukrp)。对于非英国制造商所有带有 ukca 或 ce标志的产品，均符合这一要求。
3. ukca 标志所需的符合性声明 (doc)
如果附上了 ukca 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 doc 需要进行 ukca 标志更新。doc应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (si 618)，及其 2019 (si 791) 和2020 年 (si 1478) 的脱欧条例修正案。
4. 所有医疗器械都需要在mhra登记注册吗？包括体外诊断设备吗？
是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国mhra进行登记注册并且有的英代（ukrp）才能在英国市场进行销售。企业可以登录mhra网站进行了解。
5. i类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得ukca证书吗？
依据uk mdr 2002法规要求，i类产品和others类ivd产品在贴上ukca标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但i类灭菌产品和i类带测量功能产品在贴ukca标志和进入英国市场前，需要获得ukab的批准。
6. 爱尔兰共和国是遵守uk mdr 2002，还是eu mdr？
爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守eu mdr。