一类医疗器械产品做英国UKCA认证和MHRA注册办理周期

医疗器械ukca合规时间限

医疗器械的加贴ukca标志的要求，总体上可以分为ukca合格评定和mhra注册申报两大模块。英国mhra在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1. ukca合格评定

1）对于目前持有公告机构签发ce证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用ce证书将产品出口到英国（uk）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（ni）市场，而不再能出口到gb（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构ce证书出口的医疗器械，要继续出口到gb市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的ukca的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据mdd指令和ivdd指令），在2021年1月1日开始就可以按照uk mdr2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴ukca标记。

2. mhra注册

mhra更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在mhra注册的器械只包括一类器械，通用类的ivdd以及定制器械。但是脱欧后，mhra要求所有类别的医疗器械都需要在mhra进行注册。不过mhra给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。

对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在mhra注册过的器械，我们该如何处理呢？mhra的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；mhra在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国mhra进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。