一类医疗器械产品做英国UKCA认证和MHRA注册办理周期
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-08 08:30
医疗器械ukca合规时间限
医疗器械的加贴ukca标志的要求,总体上可以分为ukca合格评定和mhra注册申报两大模块。英国mhra在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
1. ukca合格评定
1)对于目前持有公告机构签发ce证书的制造商,在2023年6月30日,可以继续使用ce证书将产品出口到英国(uk)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(ni)市场,而不再能出口到gb(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。所以,从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构ce证书出口的医疗器械,要继续出口到gb市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的ukca的证书。
2)对于自我宣告类产品(依据mdd指令和ivdd指令),在2021年1月1日开始就可以按照uk mdr2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴ukca标记。
2. mhra注册
mhra更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在mhra注册的器械只包括一类器械,通用类的ivdd以及定制器械。但是脱欧后,mhra要求所有类别的医疗器械都需要在mhra进行注册。不过mhra给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在mhra注册过的器械,我们该如何处理呢?mhra的指南文件给出了如下信息:
1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;mhra在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。
2)原来通过欧盟授权代表在英国mhra进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表,重新申报注册。
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