监督抽样检查医疗器械 26批产品不符合标准有哪些问题？

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。这些医疗器械问题出在哪里呢？
1、标记不符合标准规定

第十三条规定了医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号等11项具体内容。同时规定，医疗器械标签因位置或者大小受限无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

2、使用说明书不符合标准规定

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定了医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等13项具体内容。

无论是医疗器械说明书还是标签，法定标注的内容一个也不能少，不漏标、不错标。印刷说明书和标签时应当进行复核，确保说明书和标签的全面准确。

3、尺寸不符合规定

比如合成树脂牙的尺寸不符合，又比如软性接触镜涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合。

4、使用功能不符合规定

比如二氧化碳激光治疗机的激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合，又比如睡眠呼吸暂停治疗设备的大压力限制、气流阻力不符合标准规定。

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