MDR的UDI内容

mdr发对对udi的要求，与美国现行udi要求是否一致？

  a：mdr法规，与美国fda法规，对udi的要求有相似点，也有差异。

    具体参见mdr法规annex vi关于udi的要求

制造商如何使用srn（单一注册号码）并符合udi的要求？

  a：一旦欧洲医疗器械数据库系统eudamed上线，制造商必须从其主管当局获得其srn号码。

独立包装、多单元包装的器械， udi是否都适用？

  a：独立包装的器械，所有包装上都需标注udi信息。

    多单元包装的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包装上标注udi信息。

    具体参阅法规art.27、annex vi。

udi全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？

 a：欧盟委员会网站有几个与udi有关的指南，在udi信息缺失的情况下可以先进行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足udi的所有要求

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