医用夹板做ce认证测试哪些项目
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-26 08:20
随着医疗器械行业不断发展,监管趋严是大势所趋,监管机构对企业合规也提出了更高的要求。新法规mdr与旧版mdd相比,mdr新增了很多内容和要求。
关于企业合规性,mdr在条款15明确提出,医疗器械企业应至少配备一名合规负责人
(person responsible for regulatory compliance 简称prrc)。
mdr 2017/745及mdcg 2019-7关于合规负责人prrc的要求,按照mdr article 15 personresponsible for regulatory compliance章节实施。
一句话总结就是:prrc就是管理者代表和注册法规人员的联体。
合规负责人资质要求及职责
mdr第15条明确规定制造商要任命合规负责人,且对合规负责人的资质和职责也做了规定。
(一)合规负责人资质需要满足以下要求:
(a)在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发文凭、证书或其他正式资格证明,包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科,以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的经验。
(b)四年欧盟医疗器械法规事务或质量管理的经验。
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