医疗CE认证 欧盟NB机构 欧代注册
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-23 08:20
借着新冠的契机,很多国家的大门向中国企业敞开。疫情初期部分国家针对新冠试剂推出绿色通道,但现在政策已逐步收紧,有些国家甚至已经关闭了绿色通道,鉴于ce认证在各国的影响力,所以ce认证终将是主流。
产品分类
根据指令附录ix的分类规则,医疗器械分成4类,即i、iia、iib和iii类,不同类型的产品,其获得ce标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
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