IVDD与IVDR法规有哪些区别?
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-06-04 09:00
ivdd 与 ivdr 有何区别?
只有少数 ivdd 要求是真正新颖的。相似之处包括基本要求、技术文档和规范、合格评定、注册、公告机构、欧洲数据库 eudamed和警惕性。
上市后监督一直是必要的,但zui近已升级。现在扩展到欧洲的唯一设备识别(udi) 也是如此。此外,经济经营者之间的关系也在发生细微的变化。例如,公告机构 (nb)现在是主管当局的明确代理人,不能像过去那样提供咨询服务。
ivdr的两项全新要求包括:组织中必须至少有一名人员负责公司的法规遵从性,以及接受基因检测结果的患者必须能够获得咨询。
但是,会显着影响合规性的主要区别是新的 4 层 ivd 分类系统。
尽管增加了工作,但新的 ivdr 是对当前指令的改进。正如全球协调工作组所倡导的,这是一种更全面的方法,将 ivd医疗器械的分类与其他医疗器械和国际惯例保持一致。
新的、基于风险的ivdr 产品分类系统
在 ivdr 下,基于患者和公共卫生风险的四级系统取代了旧的 ivdd 两级系统:
d级——高患者风险和高公共卫生风险
c 级 – 高患者风险和/或中度公共卫生风险
b 级 – 中等患者风险和/或低公共卫生风险
a 级 – 低患者和公共卫生风险
zui显着的变化是,现在,更多的产品属于高风险群体,必须由nb 进行评估(占比达到80%)。
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