纯化核酸的试剂盒申请欧盟IVDR法规哪里可以办理

根据zui新指令ce ivdr（eu）2017/746，ivd产品被划分为四个风险等级，风险由高到低分别为classa,b,c,d。ivd ce认证第，一步就是区分产品属于哪一类风险等级，进而明确其认证方式和技术资料要求等。

ivdr 

产品风险等级如何分类呢？

ivdr的分类规则见ivdr（eu）2017746法规附录viii，其对体外诊断试剂列出了7条分类规则。

2020年11月，欧盟委员会(ec)公布了医疗器械协调小组（mdcg）“mdcg2020-16法规（eu）2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”( mdcg 2020-16 guidance onclassification rules for in vitro diagnostic medical devices underregulation (eu)2017/746，其阐述了体外诊断医疗器械（ivd）的分类，并澄清了ivdr附录viii中规定的分类规则。