澳大利亚 |TGA发布《季节性流感快速抗原自测和组合检测临床要求》文件
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-05-09 09:00
文件大纲
季节性流感自测产品的监管背景
公共卫生背景
季节性流感快速抗原自测的监管要求
ivd 自测的性能特征和风险缓解策略
风险
分析要求临床要求
可用性研究
自测的其他风险缓解策略
对产品说明书(ifu)的要求
相关软件和 app 的要求
上市后监控和标准纳入条件
如何向 tga 提交 ivd 季节性流感自测申请
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