CE认证办理CE认证办理流程办理周期

除了主动植入式及体外诊断设备外，ce认证公司的指令应用范围非常广泛，几乎涵盖了所有医疗器械，例如无源医疗器械；主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。ce认证公司本模式专注于生产过程和终产品控制，工厂根据试验机构批准的方法(质量体系，en29003)进行生产，并在此基础上声明其产品符合认证类型(一致性声明)。

一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准，并消化吸收，纳入企业产品标准。

二、是严格按照上述产品标准组织生产，即在产品设计、开发和制造全过程中贯彻执行上述技术法规和en标准的要求。

三、是要按照iso9000+iso13485标准建立和维护质量体系，并通过iso9000+iso13485认证。医学ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准，根据欧盟18项工业产品指令的结构，可以分为纵向指令和横向指令。

在ce认证中，产品于不危害人、动物和货品安全的基本安全要求，而非一般质量要求。由ce认证检测机构技术文件送交机构保存十年，可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令，生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。要顺利通过ce认证，就必须从三个方面做好医疗产品的工作。

在欧盟市场"ce”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场.上自由流通，就必须加贴"ce"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。有关指令要求加贴ce标志的工业产品，没有ce认证标志的，不得上市销售,已加贴ce标志进入市场的产，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回,持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

纵向说明是针对特定的产品，例如医疗器械说明书；水平说明适用于各种系列的产品，例如电磁兼容说明书，适用于所有电气电子元件。关于医疗器械，适用的指令为第14、1、5项，即93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低压(lvd)指令、89/336/eeceecemc指令。

"ce"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，加贴ce标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

凡是贴有"ce"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。