欧盟医疗器械CE认证新规标准要如何申请
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-08-30 08:30
mdd命令更新为mdr政策法规
公司必须做什么姿势才可以达到新政策法规呢?大家来向各位介绍一下,怎样才能在命令更新为政策法规后仍然达到它...
1、
预评定
(1) 通告高管以保证对《医疗器械设备条例》(《mdr条例》)必要性和商业服务危害有了解的认识;
(2) 考虑到组织性考验:高管观念、人员配置及费用预算规定;
2、
差别剖析及对应措施
(1) 评定对商品、内部结构网络资源、组织架构和估算的危害;
(2) 核查新分类要求(《mdr条例》第i、iia、iib和iii)并确定目前及将来设备的合规管理鉴定方式;
(3)核查医疗设备机器设备的新界定,特别是在留意其扩张的范畴。此规定一样适用配件十六所列商品有技术性参考文献(技术资料)需要的升级;
(4) 审批对目前技术性参考文献(技术资料)需要的升级;
(5) 审批并更新质量认证体系(qms)(见下列第3点);
(6) 查验目前临床医学直接证据和风险管控对策能否及时,鉴别一切空缺(见第61条);
(7) 审批商品标签工作中(见配件一第三章);
(8) 保证商品推出后监督(pms)工作安排及时(见第七章第1节);
(9) 提前准备一份商品推出后临床医学追踪方案(见配件十四b一部分相关pmcf具体内容);
(10) 为新预警信息规定做好准备(见第七章第2节);
(11) 保证遵循商品追朔责任(见第三章);
展开全文