欧盟医疗器械CE认证新规标准要如何申请

mdd命令更新为mdr政策法规

公司必须做什么姿势才可以达到新政策法规呢？大家来向各位介绍一下，怎样才能在命令更新为政策法规后仍然达到它...

1、

预评定

(1) 通告高管以保证对《医疗器械设备条例》（《mdr条例》）必要性和商业服务危害有了解的认识；

(2) 考虑到组织性考验：高管观念、人员配置及费用预算规定；

2、

差别剖析及对应措施

(1) 评定对商品、内部结构网络资源、组织架构和估算的危害；

(2) 核查新分类要求（《mdr条例》第i、iia、iib和iii）并确定目前及将来设备的合规管理鉴定方式；

(3)核查医疗设备机器设备的新界定，特别是在留意其扩张的范畴。此规定一样适用配件十六所列商品有技术性参考文献（技术资料）需要的升级；

(4) 审批对目前技术性参考文献（技术资料）需要的升级；

(5) 审批并更新质量认证体系（qms）（见下列第3点）；

(6) 查验目前临床医学直接证据和风险管控对策能否及时，鉴别一切空缺（见第61条）；

(7) 审批商品标签工作中（见配件一第三章）；

(8) 保证商品推出后监督（pms）工作安排及时（见第七章第1节）；

(9) 提前准备一份商品推出后临床医学追踪方案（见配件十四b一部分相关pmcf具体内容）；

(10) 为新预警信息规定做好准备（见第七章第2节）；

(11) 保证遵循商品追朔责任（见第三章）；