欧盟法规CE认证指令办理需要多久

医疗器械办理流程
　　1. 确认出口国家：若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要ce认证。
　　2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令：若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行ce认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
　　3. “欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)
　　4. 确认认证所需的模式(module)
　　5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
　　6. 建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新