欧盟医疗器械CE认证怎么做周期多久

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有欧盟增值税vat注册号或公司注册号)；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区eea境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

eea成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查eea境外的制造商是否履行了欧盟相关的法律和指令所要求的职责；

在没有获得制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改eea境外的制造商所制造的产品，即使是为了让违规产品符合欧盟产品指令的要求。

虽然欧盟授权代表可代表eea境外的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责，但制造商仍然是承担主要责任的一方。