一类医疗器械做欧盟欧代注册CE认证怎么办理

 很多初次接触欧代的企业会发出这样的疑问：什么是欧盟授权代表？欧代注册怎么办理？欧盟授权代表(europeanauthorized representative或european authorised representative)是指由位于欧洲经济区eea境外的制造商明确指定的一个法人或自然人。该法人或自然人可代表eea境外的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责。

 制造商要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局查验。有了欧盟授权代表，制造商就可以向欧代所在国的卫生部注册该产品，就好比在我国药监局注册医疗器械，获取产品的医疗器械注册证。