医疗器械MDR法规CE认证需要满足哪些条件

mdr实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。

(一)首先隆重推出三大护法：

质量管理体系（ management system, qms），

风险管理体系（risk management system, rms），和

临床评估报告（clinical evaluation report, cer）。

1. 生产商需要按mdr的要求贯彻完善并实施质量管理体系，并建立质量管理体系文档。

2.生产商需要建立并实施风险管理体系，预先识别和分析与每个产品相关的危害性，评估可能引起的风险，并采取相应措施消除或控制残留风险。

3. 生产商需要指定并证明必要的临床证据水平，以证明符合一般安全性和性能要求。

可以说，这三大护法几乎是贯穿整个产品生命周期的，需要对产品从设计，开发，生产到售后进行全方位监督管理。而且他们三个随时互通有无，所涉及文档也需要根据他们的交流结果定时更新。

正所谓，为了使用户们放心，生产商们真是操碎了心。

来看看一般安全和性能要求（safety and performance re,spr）吧除了mdr法规以外，几乎每个产品都跟着自己的标准。大到一个输液袋，小到一个鲁尔塞，都有自己的标准。

三)技术文档(technical documentation,td)这块，很多小伙伴非常关心。但我倒是觉得，如果能确保一跟二都过关了的话，这个反倒是zui容易的。下面是所需基本清单，大家随意参考（难点标红）：

-获得医疗器械资格的理由和所涉风险等级。

-器械的一般说明，包括其预期用途和预期用户/患者，以及产品的附件说明。

-基本udi-di，并在eudamed进行注册。

-设备的技术规格，包括原材料的详细信息，工程图，组件图等，以及其中涉及的质量控制程序。

- 包装，标签和使用说明，以及在欧盟拟流通国家的语言翻译。

-引用设备的前几代和类似产品。

-设计和制造信息，以及验证测试报告。

-通用安全和性能要求，以及所使用的产品标准和/或通用规范（cs）。

-利益风险分析和风险管理。

-临床前和临床评估数据。

-投入市场后的警戒监视系统（post market surveillance system,pms ）。

(四\对于在市场上处于无菌状态，具有测量功能或可重复使用的外科手术器械的设备，需要公告机构（notifiedbody，nb）的参与。