欧盟MDD/IVDD医疗器械设备如何满足MDR/IVDR

当您的设备在 mdd/ivdd下时进入市场的步骤：

1.技术文档更新

执行 gap分析以了解技术文档的状态。

有了这个，我们将能够评估缺少哪些信息以符合新法规的要求。这还包括临床评估 (mdr)或性能评估 (ivdr)、标签、营销材料以及与上市后监测相关的所有文件。

2.qms 更新

与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (qms)的状态。不仅要遵守 iso 13485 标准，而且还要遵守超过 iso 13485 的医疗器械法规 (eu)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (eu) 2017/746 的内部要求。

3.获得ce 标志

如果认证机构有必要颁发ce 标志，那么现在是提交文件的时候了。

注意：重要的是要记住，公告机构的评估存在延迟。越早获得预约就越好。同样，有必要评估修复技术文件所需的时间，并根据新法规建立质量体系。

对于自我认证设备，制造商必须根据医疗器械法规 (eu) 2017/745和体外诊断医疗器械法规 (eu) 2017/746 出具符合性声明。

4.授权代表，如果需要

如果制造商不是欧盟的，则必须联系欧盟授权代表。

进行注册 获得 ce标志后，必须在eudamed和成员国的数据库中注册。如果是欧盟制造商，则由同一制造商执行。如果制造商不在欧盟，则必须由欧盟授权代表完成。