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相关udi政策法规回顾

《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2019年10月15日，《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械，美国udi条码编码规则，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库；当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械标识数据库中进行变更，udi条码编码规则，实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”

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商品条码和udi是什么关系?

商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示商品代码的条码符号，包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(gb12904) 。

udi是监管部门定义的医疗器械标识，商品条码标准体系(gs1系统)中的贸易项目代码(gtin)和附加属性代码(应用标识符)等标准，是可用于实施udi的标准。

嘉华建议：

如产品已使用商品条码管理，则注意进行的数据收集、梳理和差异分析，对“产品编码与分配、udi标识设计”进行合规性审核确认，确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后，再进行数据填报和udi标识赋予。

建设udi系统是供应链管理的先进手段

在信息化大背景下，国内udi条码编码规则，医疗器械标识（简称udi）被公认为是医疗器械监管的先进手段，全球udi条码编码规则，也是医疗器械的通用语言、语言和语言。其中udi基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息。在整个供应链应用udi系统后，能够实现医疗器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、医疗机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理，形成完整的追溯链条信息，社会公众可以查询器械追溯相关信息，实现各环节器械追溯信息互通共享，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

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