美国UDI 美国UDI公司 嘉华汇诚

建立数据udi的审核/变更制度

在向国家医疗器械标识数据库递交udi申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，美国udi报价，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在udi实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，美国udi公司，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保udi申报数据质量。

基于udi的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

医疗器械产品可以通过udi识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码，附在医疗器械产品本体或包装上，从而对医疗器械身份的信息进行识别，为每个医疗器械产品都赋予一张“出生的证明”。

器械产品出库后，通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。由于目前市场上医疗器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题，造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径，美国udi，需要花费大量的人力及物力实现产品召回，而往往效果却事倍功半。因此，推动交易记录的标准化，企业信息化系统间实现单证自动上传与交换，可极大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于快速推进整个供应链全过程追溯工作。

使用标识怎么申请呢

以gs1为例，注册后获得厂商识别代码gcp，注册人/备案人按照gs1的标准和规范，美国udi公司，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予标识数据载体，以方便使用单位自动记录和使用udi。

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