手术衣510K申请指南

手术衣510k申请指南：

依据fda法规规定，阻隔性能达到pb 70 level 3和level 4等级的手术衣必须要获得k号后才能出口。

手术衣申请510(k)，fda评审关注点有哪些？

fda关注手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。

手术衣通常有各种尺寸，检测时候可以只检测一种尺寸吗？

同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。

手术衣检测对产品批次有要求吗？

生物相容性测试关注的是材料安全，与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关，例如缝制工艺等，因此不能只是检测单批次，需满足pb70标准要求的批次。

 510(k)注册审批完成有证书吗？

fda不会颁发证书。在完成评审流程后fda会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函，同时还会将终版的summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

手术衣申请510(k)流程

产品编写资料（包含检测报告）---企业给fda交k号审核费---官方评审-----获得k号----完成fda企业注册产品列名

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