定制医疗器械出口欧盟要求

医疗器械法规(mdr)合规背景下定制医疗器械出口欧盟要求。

mdr背景下怎么定义定制设备

定义为根据合格医  /////ccc生或其他合格人员的特/////定要求生产的任何设备；该设备v特  112定的设计为特定的病人使用，以满足他们的需要。

mdr背景下符合cmds标准的设备包括为某个患者设计的牙冠、根据某个患cccc者病情设计的膝关节、踝关节、足部矫形器(kafos)，以及根据某个患者情况来设计的，用来替换缺失的的身体部分的修复装置。

不符合定制器械定义的设备

任何在生产后适应特定患者需求的量产设备都不属于定制设备。比如眼镜框架和光学眼镜、轮椅、助听器和矫正支架，都不属于定制设备。

定制设备“处////方”的重要性

mdcg问答中包含的另一个关键问题是，mdr如何定义cmds的书面“处/////方”。

至少，合格的“处/////方”应该包括特定患者的姓名，以及与患者的特征相对应的特定设计要求。cmd书面“处方”的附加项目可能包括物理数据。

针对制造商的mdr合规性要求

首先，cmd制造商满足mdr附件xiii中特定合格评定要求。制造商将附件xiii声明提供给打算使用cmd的特定患者或用户。

此外，iii级高风险有源植入式cmd也需要获得公告机构的质量管理体系（qms）认证合格评定程序。这些设备的qms证书也输入到eudamed医疗设备数据库中。

另一方面，cmd制造商不需要满足设备标识(udi)要求。

后，尽管cmd制造商不需要提供安全性和临床性能摘要(sscp)，但他们根据mdr第85条款，为iia、iib abdiii类器械建立定期安全性更新报告(psur)或i类器械的报告。

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