轮椅FDA510K申请流程

近年来轮椅市场竞争激烈，很多国外采购商纷纷想要采购，尤其是美国这样的发达国家，采购量大，但是出口美国需要fda510k认证

申请510k价格贵，周期长，很多企业就慌了

下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅fda510k认证办理流程。

1.轮椅fda510k认证办理流程是怎么样的？

第//一步：根据产品以及fda相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请duns编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向fda递交文件

第十步：fda受理行政审核

第十一步：fda技术审核（第一次）

第十二步：fda技术审核（交互）

510k主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

这个过程也是存在很多的难点的：

难点一：器械型号多

康复器械种类繁多，型号也是各种各样，那申请510k的时候如何在有限的成本预算里覆盖更多的型号呢？这也是企业困惑多和难以把握的地方。

难点二：检测项目多

不管是轮椅还是代步车类产品，检测标准超过十几二十项之多，检测项目涉及安全、性能、生物学测试等等。因此在项目启动之前，充分识别测试项目和要求就非常重要，这将大大的减少fda评审的问题数和缩短项目周期。

难点三：验证要求高

电动轮椅和代步车产品都会涉及到嵌入式软件，有的产品还会涉及到射频、红外、蓝牙等控制功能，fda对于产品功能、软件验证甚至是网络安全方面都有很详细的验证要求，如何执行这些验证，具体验证什么内容，验证报告报告怎么写对于一般的企业来说都是有难度的。

难点四：器械描述

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