FDA认证是什么，如何申请FDA

每年的10月-12月，是企业注册fda的黄金时间段。
那么企业为何要进行fda注册？
fda，food and drugadministration，是美国食品药品监督管理局的简称。suni8o07i4i92igo
对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册fda，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。
因此，跟欧盟的ce一样，是强制性的要求。
关于fda续费问题：
每年的10月1号-12月31号是fda续费期，企业必须在这10月1号之后注册fda，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。
个时间段缴纳美金年费，以维持fda注册的有效性。
若不及时续费，企业将会被fda注销，取消进入到美国市场的资格。
fda的续费期就是fda注册的黄金时间
关于fda验厂问题：
fda官方每年会在注册了fda的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立qsr820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现fda当局在北京成立办事处，并表明将会不定期的对fda企业进行抽查，企业需随时做好准备，积极应对fda验厂抽查。

fda医疗器械注册，产品会根据美国法规分为510k豁免，跟510k，我们一般会叫一类，二类，

另外产品注册需要交纳一个官方年费，对于510k产品申请fda注册，申请前还会有一个审核费，而且fda医疗器械是每年都要更新的，年费每年得交，所以很多企业觉得价格比较高。

fda是食品药品监督管理局（food and drug administration）的简称。
食品药品监督管理局（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
fda注册流程：
510k豁免 医疗器械fda注册流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写fda申请表；i80sun07i4goi921
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国fda；
5）代理公司提交注册申请资料给美国fda审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果产品是在美国分类为510k的产品 需要先申请k号，再进行第二步及以后的操作。
fda注册周期
510k豁免产品：一般2周是正常的，但是企业如果比较配合，前期准备工作也准备充分一周就可以了。
510k产品：一般周期是1年左右(其中510k资料编写，产品检测，fda审核都是需要时间的）
fda注册价格：
510k豁免产品
主要包含两个部分：
1）美国代理人费用，企业注册、产品列名的技术服务费；
2）2022年官方年费，是5672美金，这部分费用由企业直接付款到fda当局。
（年费查询网址：https://www.fda.gov/medicaldevic ...listing/default.htm）
510k产品
主要包含三部分：
1）美国代理人费用，510k资料编写、企业注册、产品列名的技术服务费，
2)k号审核费用，2022年官 方价格是12745美金（企业规模不大，且满足美国小企业资质要求，k号审核费为：3186美金）
3）2022年官方年费，是5672美金，这部分费用由企业直接付款到fda当局。
（年费查询网址：https://www.fda.gov/medicaldevic ...listing/default.htm）