心血管检测试剂MDSAP认证流程

mdsap英文全称是medical device single auditprogram。中文全称是医疗器械单一审核程序。是imdrf 的协调项目之一。imdrf（intenantional medicaldevice regulator forum, 医疗器械监管者论坛）是2012年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原gthf（全球医疗器械法规协调组织）基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。

mdsap认证流程及证书有效期多久？
mdsap认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。mdsap与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。
mdsap认证的费用与什么有关？
mdsap认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数、企业人数、产品风险程度均相关。咨询服务费用与企业性质（生产/贸易）及企业出口目标国相关，但是咨询服务费用相差不大。

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