心血管检测试剂怎样申请MDSAP认证？

国内医疗器械行业从业者对于mdsap认证相对陌生，就企业如何申请mdsap认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。

一、什么样的企业可以申请mdsap认证？
mdsap认证适用于医疗器械生产企业以及医疗企业经营、贸易公司，生产和经营医疗器械企业都可以申请mdsap认证证书。
二、mdsap认证对企业资质有什么要求？
企业需要有工商行政批准的营业执照。

申请mdsap认证，对于企业是否取得cfda医疗器械产品注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过iso13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求iso13485证书是mdsap审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照iso13485标准认证的认证即可。

三、mdsap认证审核的依据是什么？
答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 cfr part 820/21 cfr part 821/21 cfr part 803,806,807
加拿大：medical device regulations - part 1 - sor 98/282
澳大利亚：therapeutic goods regulations, 2002, schedule 3 part 1(excluding 1.6) - full assurance procedure/therapeuticgoods regulations, 2002, schedule 3, part 4- production assurance procedure
巴西：rdc anvisa n. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：mhlw mo169/ pmd act

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