抗原检测试剂盒CE认证如何办理？

抗原检测试剂盒常见的有：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒igm/igg抗体联检试剂（胶体金法）、抗原检测变异核酸检测试剂盒、新型冠状病毒荧光pcr直接检测试剂盒ce认证欧盟合规路径：

按照ivdd 98/79/ec指令的分类规则，用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于list a和listb之外的产品。其ce合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。

2021年10月14日，在距离ivdr正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟ivdr实施的提案。该提案对于目前ivdr的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张ivdr证书（b类和c类）发出，尚无任何d类证书发出。

在ivdd时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在ivdr下增加到24000种。按照原计划，nb没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

1. 根据ivdd指令98/79/ec获得公告机构ce证书的ivd器械（list a, list b,自测类器械）zui晚使用期限为2025年5月26日。

2.根据ivdd指令98/79/ec无需公告机构介入，而在新的ivdr法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。

特别关注：

1)虽然ivdr的实施日期延迟，但使用ivdddoc投放市场使用的ivd产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照ivdr法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在ivdd属于other类别同时在新版ivdr法规里属于自我声明的a类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。

欧盟ivdr法规延期后ivd企业获得更长缓冲期。

对于ivdd和ivdr均不需要公告机构参与的ivd器械制造商，应尽快按照ivdr2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照ivdr 2017/746编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成ivdr 2017/746器械注册；

4） 发布doc文件；

5） 按照ivdr 2017/746执行上市后监督体系。

对于ivdd不需要公告机构参与，但是ivdr需要公告机构参与的ivd器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照ivdd来完成doc以获得缓冲期资格。

程序包括：

1） 按照ivdd 98/79/ec编制技术文件；

3） 完成ivdd 98/79/ec器械注册；

5） 按照ivdr 2017/746执行上市后监督体系

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