EAEU欧亚联盟医疗器械注册1类，2a，2b或3类医疗产品

根据eaeu注医疗器械册法规，即：准备注册文件档案、进行必要的测试、向授权卫生机构(roszdravnadzor)提交注册文件并获得注册证书，包括在包括承认欧亚经济联盟的国家注册认可。

新规则与旧规则的主要区别在于，新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。类型可以从eaeu的医疗器械命名法中确定。

注册期限很大程度上取决于测试中心和生产检验的规定，无法提前确定。我们将尽一切努力尽量减少完成这些程序所需的时间，客户提供必要的文件。

备注：Комментарий/comment

1.所有的计算都是针对eaeu的新规则进行

eaeu规则的主要区别在于，每种类型的医疗器械必须对应一个注册和一个注册证书（ru）

2.测试前我们会与实验室协调测试样品数量，但根据经验，每个型号至少准备5-10个样品。/我们会与实验室协调样品数量。根据我们的经验，每个型号准备5-10个样本。

3.对于临床试验，需要准备有关注册医疗器械及其等效物的文献和出版物，（见文末所需文件清单）。

4.第1阶段客户的主要成本和第2阶段这些费用与根据eaeu规则（新规则）和俄罗斯国家规则（旧规则）注册的费用相同。

在2021年11月至12月（iii期）临床试验开始之前，政府是否将根据旧规则的申请肯定会明确。因此，后续的临床试验和注册将也可能根据政府在2021年底的决定根据新规则进行。对客户没有危险。如果政府依旧按照旧规则情况下，如果按照新的规则我们将重新计算我们的初始协议价格。

6.我们估计，如果俄罗斯国家老的注册法规继续有效，3类医疗器械的注册证价格将改变。如果规则发生变化，与我们目前的报价相比注册费用将增加约两倍。