俄罗斯医疗注册认证在疫情期间的变化。

俄联邦医疗保健监督局为了组织措施以预防和防止冠状病毒感染的传播，对突发公共卫生事件的威胁处于高度戒备状态，

通知与旨在诊断冠状病毒感染的医疗设备的国家注册有关的问题，由 roszdravnadzor下属的专家机构进行，包括联邦国家预算机构“全俄医疗设备研究和测试研究所”联邦医疗保健监督服务局（以下简称 -roszdravnadzor 的 fsbi “vniiimt”），不受收费。

用于诊断冠状病毒感染的医疗器械的技术试验可以在国家认可体系认可的检测实验室按照既定程序进行，同时考虑认可范围，临床试验——在符合要求的医疗机构进行。

根据俄罗斯卫生部 2013 年 5 月 16 日第 300n号“关于批准医疗机构进行医疗器械临床试验的要求，以及确定医疗机构遵守这些要求的程序”的命令，包括roszdravnadzor的联邦国家预算机构“vniiimt”。

以技术测试、毒理学研究、临床试验为目的的医疗器械符合性评估程序已获俄罗斯卫生部 2014 年 1 月 9 日第2n号命令批准.在向联邦医疗保健监督局提交正式填写的用于诊断冠状病毒感染的医疗器械的国家注册申请时，

以及完整的《医疗器械国家注册规则》第 10 段中规定的文件俄罗斯联邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416号，尽快对此类产品进行国家注册（roszdravnadzor 员工确保在一段时间内审查用于诊断冠状病毒感染的医疗器械的注册档案不超过2-3 个工作日）。

也就是说医疗产品的制造商与可在 roszdravnadzor下属的沃泰认证专家，对医疗器械文档、其功能特性以及测试该产品的方法进行的详细研究不仅提供了高质量的证明医疗器械的有效性，以及其快速进入市场的来面对疫情的影响。

详细方案可向沃泰认证咨询。