EAEU医疗注册替代俄罗斯医疗器械注册证

俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟eaeu医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册eaeu）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

那么对于一个潜力如此巨大的市场，如何才能合法的销售医疗器械呢？

现阶段，取得俄罗斯合法市场准入的方式有两个，一个是俄罗斯国家注册，另一个是eaeu规则下的注册（简称eaeu注册）。

那么获得eaeu注册有什么好处呢？

1、eaeu注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；

2、获得eaeu注册证的产品可以在eaeu成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售

3、因为eaeu注册相比以前的国家注册要求更高，因此取得eaeu注册证的产品在竞争中更具优势。

那么eaeu注册相比国家注册，有哪些要点值得留意呢？

（1）产品的分类分组更加严格，不同类别的产品需要分别申请不同的证件。

曾经的俄罗斯注册证，可以在一张证书上注册几十甚至上百款产品。在eaeu的背景下，这很快将成为历史。

（2）eaeu授权代表

外国制造商应在eaeu范围内指定一名授权代表，授权代表的姓名和地址应贴在医疗器械的标签和使用说明上上。授权代表除了确保医疗医疗器械符合安全有效的要求外，还应接受消费者、主管当局的索赔和询问，并进行上市后工作。

（3）体系审核

对于对于风险等级为iia，iib及iii类的产品，还需要安排现场审核。

（4）申报资料

申报资料相比原先的国家注册，有相应的更新。

（5）标签和语言要求

通过eaeu注册的医疗器械有一个特殊的流通标志（符号）。该标志由制造商或其授权代表在产品投放市场之前放置在医疗器械上。

虽然eaeu注册的难度加大，但由于注册是强制性的，必定导致很多实力不足的制造商推出俄罗斯市场。因此在取得eaeu注册后，面临的市场竞争压力将会降低。

eaeu法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，emc测试和功能性测试等）；

步骤3、ms证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在iso13485的的前提下进行；

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；

步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。