医疗器械MDR CE认证申请流程

医疗器械mdr ce认证申请流程 

1.确定产品符合的法规和协调标准

确定产品符合的法规和协调标准要求，欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

2.对产品进行分类

按mdr的法规要求对医疗器械产品进行分类，mdr2017/745号法规附录viii中详定22条规则，按医疗器械产品的风险等级，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

通常情况下，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中，Ⅰ*类会包含（is、im和ir），中文为Ⅰ*类会包含（i类灭菌、i类测量和i类可重复）。

根据分类选择不同的认证流程，i类产品不需要公告机构参与，做符合性声明doc，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册凭证。

i类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要欧盟公告机构参与，审核并颁发iso13485证书和ce证书。