医疗器械TGA产品注册 医疗器械澳大利亚注册办理

tga是therapeutic goodsadministration的简写。tga是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“^佳治疗法案”，在1991年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。

管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的,同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚^佳治疗法案登记”australian register of therapeutic goods(artg)。artg是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

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医疗器械在澳大利亚上市之前，首先在artg系统里必须注册此产品。

注册申请的过程取决于产品的类别，分类，在哪里生产的，此产品是否已经获得符合性评估。

有很多国际性互相认可的协议可以促进监管部门的批准。