江西省医疗器械广告审查办理须知江西省广告审查代办

申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：

（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；
（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；
（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

二、申请材料

《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件

药品说明书复印件

三、办理流程

1.申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
2.受理，办理机关收到申请材料，现场确定是否受理该广告备案申请。
3.获取办理结果，实施机关决定予以许可的，申请人可获得实施机关在《药品广告审查表》签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章。
实施机关决定不予许可的，应向申请人说明不予备案的理由。

医疗器械广告备案审查

一、受理条件

满足列出的全部申请条件可申请：
（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；
（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可申请医疗器械广告批准文号。
（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
（4）申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
（5）申请人和代办人应熟悉国镓有关广告管理的相关法律、法规及规定。

二、申请材料

《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告申请的电子文件

《营业执照》

申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械生产企业同意的证明文件原件

医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》）复印件

进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立机构的主体资格正明文件

确认广告真实性的证明文件

医疗器械产品使用说明书和产品标准

三、办理流程

1.申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
2.受理，办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内确定是否受理。
3.获取办理结果，实施机关决定予以许可的，申请人可获得实施机关签章的《医疗器械广告审查表》，有效期在1年内。
实施机关决定不予许可的，申请人可获得《医疗器械广告审查意见》，《医疗器械广告审查意见》中应说明审查不通过的理由。