南昌市药品经营许可证办理代办

　　药品经营许可证管理规范：

　　条：为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华共和国药品管理法》、《中华共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法；

　　第二条：《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法；

　　第三条：国家食品药品监督主管全国药品经营许可的监督管理工作；

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作；

　　设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

　　药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在发放上也是非常严谨的，药品经营许可证办理需要满足什么条件:

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

　　3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

　　4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

　　5、国家对经营品、医疗用、预防性生物制品另有规定的，从其规定。。

　　药品经营许可证办理前提要求：

　　1、场地：用途性质及消防无要求，仓库不强求，使用面积不少于60平；在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域，每超出150平，增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员；

　　2、人员：至少必须配备2名具备执业药师资格的人员；

　　3、企业负责人及质量管理有执业药师资格证；

　　4、设施：场所应有调节温、湿度的设备。必须安装空调，有阴凉柜、玻璃门、窗、等与外界有效间隔的设施。类似超市的管理系统；

　　5、流程：网上或现场申请→审查材料→现场验收→作→核发许可证；周期3个月左右；

　　6、深圳市药品行业从业人员上岗证上岗证单位名称应与申请企业一致；

　　7、营业场所、仓库平面布置图：

　　①场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况（rx，otc，非药品区等）；

　　②有仓库的必须提交仓库平面图，仓库平面图要有“三库五区”标识；

　　8、营业场所产权或使用权证明：

　　①自有：房屋产权证（复印件1份）；

　　②租赁：租赁凭证，场地使用证明

　　9、委托供货企业配送药品的备案材料（单体药店自行设仓的除外）：

　　①《备案申请表》2份；

　　②与供应商签订的委托配送协议复印件；

　　10、经营药、甲类非药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

　　12、经营乙类非药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　根据药品经营许可证管理规范的规定，个人和单位领取药品经营许可证，必须要满足一定条件，严格按照程序执行。只有符合条件的，才能向当地药监局提出申请，药监局受理后，对资料进行审核，符合发证要求的，发放药品经营许可证。如果今后许可证上面登记的法人名称发生变更，许可证也要及时更换。