医疗器械CE认证（MDR）注册资料-MDR注册流程

医疗器械ce认证（mdr）注册资料-mdr注册流程

引言：医疗器械ce认证法规的升级，是近年来医疗器械行业热事项之一。本位为大家带来医疗器械ce认证（mdr）注册时需要提交的文件清单。

医疗器械ce认证（mdr）在注册时，需要提交的的文件很多，根据mdr法规及meddev 2.7/1rev.4的要求，建议在递交注册资料时，提交以下资料：

01.executivesummary(option)----摘要(选项）。

02.declaration ofconformity-----符合性声明

03.device description------器械描述。

04.technicalspecification-----技术规范。

05.previous and similargeneration-----以前的或类似器械的引用。

06.labels and ifu(instruction foruse)----标签和使用说明书。

07.gspr(general safety&performance re) checklist---通过安全和性能要求清单。

08.list ofstandards---标准/法规清单----包含欧盟协调标准

09.benefit-risk analysis and riskmanagement----收益-风险分析和风险管理。

10.description of thedesign---设计说明。

11.production v&v*生产相关（选项）

-electricel safety-电气安全

-electromagneticcompatibility-电磁兼容

-mechanical safety-机械安全

-reliability and lifetime-可靠性和寿命

-diagnostic device with measuringfunction-具有诊断和测试功能的器械

-combination with otherdevice-与其连接的器械

-human factor andusability-人的因素和可用性（非专 业 人员使用）

-software verification &validation-软件验证&确认

-other pre-clinical test; devicespecific bench test-其他临床前测试；设备

特定货架试验

-bioburden a生物污染水平和灭菌

-packaging and shelflife-包装质量和保质期

-packaging testing for handing andtransport-搬运和运输的包装试验

-hygienic reprocessingdevice-器械的重复使用卫生处理

-biological evaluation-生物学评价

-other pre-clinical test;in-vitro/animal studies-其他临床前测试；体外试验和动物实验

-clinical evaluation-临床评价

-sscp(summary of safety and clinicalperformance)-全安性和临床性能

总结

-implant card-植入物卡

-medicinal product-含有药物产品（药械组合）

-tissue or cells of animal or humanongin-动物源或人源的组织或细胞

-absorbed or locally dispersedsubstances-可吸收或局部扩散的特质

-cmr or endocrine disruptivesubstances-含有cmr（致癌、致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械

-disposal consideration-处置考量

12.description of manufacturingprocess and their validation and qc-制造过程的描述及其验证和质量控制。

13.post-marketsurveillance(pms)-上市后监督。

14.installation,repair&service,andmaintenance-安装，维修&服务，维护。

15.design changerecords(option)-设计更改记录。