生物相容性细胞毒性检验 体外细胞毒性检测报告办理

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一、什么是体外细胞毒性试验？

体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。.

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二、哪些产品需要进行体外细胞毒性测试？

与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括：

1）表面：皮肤，粘膜，损伤表面。

2）外部接入：组织/骨/牙，循环血液。

3）体内植入：组织/骨，血液。

三、试验依据的相关标准

iso 10993-5:2009 biological evaluationof medical devices -- part 5: tests for in vitro cytotoxicity

gb/t医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，gb/t16886是由iso10993转化过来的标准

gb/t 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

gb/t 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

yy/t0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法  

我司ccic华通威可开展的医疗器械生物相容性测试与评价项目有：

•体外细胞毒性试验

•致敏试验

•刺激试验

•急性全身毒性试验

•亚急、慢性全身毒性试验

•遗传毒性试验

•植入试验