生物相容性测试什么项目 GB/T16886/ISO10993检测要求

医疗器械生物相容性委托检验

一、何为生物相容性评价？

生物相容性是指：生命体组织对非活体材料产生反应的一种性能。

旨在保证医疗器械、医用材料与人体之间相互作用下对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

二、做生物相容性检测如何选择项目？

生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。

不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目，由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以检测项目会有很大差异，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。

实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。

当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

三、生物相容性评价标准是什么？

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。

现阶段生物相容性评价主要参考标准是iso10993和gb/t16886，两种标准的内容基本相同。

国标iso10993-1：2018发布后，生物相容性检测参考项目发生了变化，具体检测项目见下表（红色：新增项目）

四、如何选择生物相容性检测机构？

医疗器械企业在选择生物相容性检测机构时除了关注检测周期和检测费用外，还要更加注意非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上加盖国家级资质cma和cnas印章，否则该报告是不被相关机构认可和通过的。