口腔矫正器FDA注册-口腔矫正器美国FDA 510k认证
- 供应商
- 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR
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- 13929216670
- 手机号
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 更新时间
- 2024-05-26 07:07
口腔矫正器fda注册-口腔矫正器美国fda 510k认证
矫正牙齿的医疗器械被称为牙齿矫正器,许多人喜欢将其称之为牙套。实际上,牙齿矫正器与牙套并不完全等同。
牙齿矫正器是一种治疗错颌畸形的装置,它可产生作用力,使畸形颌骨、错位牙齿及牙周组织发生变化,以利于牙颌面正常生长发育。
口腔矫正器种类:早期矫正器、隐形无托槽矫正器、陶瓷托槽矫正器、金属托槽矫正器等
牙科矫正器是中国属于二类医疗器械,分类代码17-07-07。在美国一直作为二类医疗器械管理。
口腔矫正器美国fda 510k认证
一、牙科矫正器相关检测要求
寿命验证测试
iso 7450
iso 10993-1
iso 10993-5
iso 10993-10
二、口腔矫正器fda抽查工作准备
fda明文规定,牙科矫治器不豁免21 cfr part 820,即qsr820体系。获得510k注册的企业,日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。
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