负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）要求

根据mdr法规第15条和ivdr法规的要求，现对指南文件《mdcg2019-7：guidance on article 15 of the medical device regulation(mdr) and in vitro diagnostic device regulation (ivdr) regarding a‘person responsible for regulatory compliance’(prrc)》（以下称mdcg2019-7）有关负责法规符合性人员(prrc)的指南进行解读：

一、prrc适用范围

制造商：至少一名prrc且必须为该企业员工

微型和小型企业：无需有prrc，但应有长期可调用的该类人员

授权代表：至少一名长期可调用的prrc，且具备必要专 业知识

图片

二、prrc资质证明

资格证书

‍(1)有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

专业经验

(2)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专 业经验。

注：

u欧盟以外获得的任何资格，都应被欧盟成员国认可为等同于欧盟相应资格；

u 在医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专 业经验应符合欧盟在该领域的要求。

三、制造商prrc应尽的义务

²按照制造器械所依据的质量管理体系，在器械发布前适当检查器械法规符合性

² 制定技术文件和欧盟符合性声明并保持 新状态，见附录1

²遵守第10（10）条[ivdr第10（9）条]履行上市后监管义务，见附录2

²履行第87条至第91条[ivdr第82和86条]所述的报告义务，见附录3

² 若为试验用器械，则发出附录xv 第2章第4.1节所述的声明，见附录4

四、授权代表prrc的角色和职责

授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务。授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：

Ø核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施符合性评估流程；

Ø保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并由主管机构签发；

Ø遵守第31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务；

Ø提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求；

Ø向制造商转达授权代表有其注册营业地的成员国主管机构的对于样品的任何要求，并确保主管机构收到样品或可访问器械；

Ø配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

Ø 立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和 报告；

Ø 如制造商违反本法规义务，则终止授权书。

五、制造商及其授权代表是否可以由一个人担任prrc

负责授权代表和“欧盟以外”制造商的prrc不能是同一个人。

微型或小型企业的prrc和同一企业的授权代表的prrc不应属于同一外部组织。

注：条例明确要求授权代表增加额外的审查级别，并确保对器械制造的监督和控制以及相关的上市后监督和警戒活动得到充分实施。如果这两个角色由同一个人担任，那么额外的审查级别将受到影响。