IVDR欧盟体外诊断医疗器械CE认证如何申办

ivd行业正在面临重大变革。新的欧盟体外诊断医疗器械法规（ivdr）已于2017年5月25日生效，这标志着制造商向欧洲销售ivd产品的过渡期已开始。

欧盟体外诊断医疗器械法规（ivdr）（2017/746/eu）取代了欧盟体外诊断医疗器械指令（ivdd）（98/79/ec），过渡期为五年。制造商需要在过渡期内更新其技术文件和流程以满足新法规的要求。

企业应如何应对ivdr转版？

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制造商必须明确法规变化的影响，并及时制定健全的计划，确保顺利度过五年的过渡期。

ivdr中的附录i：通用安全和性能要求（sprs）是所有制造商必须理解的关键部分。所有ivd产品都必须满足sprs。

在2022年5月26日之前，准备进行ce认证的ivd产品和已通过ce认证的ivd产品都需要符合这些要求。