医疗器械MDR和IVDR法规CE认证办理

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于mdr和ivdr的发布背景

2017年5月5日，《欧盟官方公报》（official journal ofthe european union）正式发布了欧盟医疗器械法规（regulation (eu)2017/745，简称“mdr”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（regulation (eu)2017/746，简称“ivdr”）。mdr将取代directive 90/385/eec（aimdd有源植入性医疗器械指令）和directive 93/42/eec（mdd医疗器械指令）。ivdr将取代directive98/79/ec（ivdd体外诊断器械指令）。依据mdr第123条的要求，mdr于2017年5月26日生效，并自2020年5月26日起施行。依据ivdr第113条的要求，ivdr于2017年5月26日生效，并自2022年5月26日起施行。

欧盟新mdr和ivdr法规发布已经一年多了，法规强制实施的日子也开始逼近，而欧盟的公告机构也在陆续出台执行时间表，并开始接受申请预登记——我们的上一篇欧盟法规文稿中提到，已经有公告机构出台政策，对于未能在明年初提交ce申请的，可能不被接受；制造商们也必须开始认真考虑法规的培训和执行问题了。

近年来国内ivd产业急速发展，国内厂家不仅逐步掌握了国际先进的技术，在生产管理和质量控制方面也渐渐跻身行列。中国制造的ivd，已经不满足于在的争夺。大量国内厂家也纷纷盯上了欧盟这样一个巨大又充满沉淀的市场。要叩开欧盟市场的大门，ce认证就是那块敲门砖。以下就和您分享关于ce认证的那些事。

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组织架构

要探寻欧盟器械法规的源头，首先当然得从众所周知的欧盟委员会（europeancommission, ec）开始：它是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构。打个不是很恰当的比方，我们可以把它想象成是我国的国务院。

欧盟委员会

欧委会辖下有33个部门，其中负责医疗器械立法和监管的部门，叫做“健康和食品安全总局”(directorates-general forhealth and food safety, dgsante)。嗯，你可以把它想象成我们的药监局。这个健康和食品安全总局，负责落实欧盟在食品安全、消费者权益和人民健康保护等方面的宗旨和规定。此外，dgsante还负责发布一些法规性的指导原则，以促进相关法规在应用上的规范性。

欧盟从整体层面上制定的那些关于医疗器械的法规和指令，真正要落实下去，还得靠着各成员国的医疗器械监管部门（competentauthority, ca）。各国监管部门落实这些事情的方法，是指定一些“备案机构“（notified body,nb）。由这些很nb的notified body，按照欧盟指令和法规的要求，执行医疗器械产品的符合性评估和认证。