医疗器械许可注册证对地址有什么要求

医疗器械许可注册证对地址有什么要求

医疗器械要严格按产品注册证限定的生产地址来生产,但注册证上的生产地址究竟限定了什么？是否要求医疗器械的全部部件都必须在这个限定的生产地址生产呢？事实上，在生产力高度发达的，不可能要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个部件都必须在产品注册证限定的生产地址生产。《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（iso13485）与《医疗器械生产质量管理规范》都明确了企业从外部采购产品用于生产医疗器械是合法的。另外，医疗器械生产企业不论是使用自产还是使用他厂生产的部件或原材料装配整机后，都要按注册证限定的产品技术要求进行检验，检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械的安全有效。

委托生产地址的认定

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定：“委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。”此时，医疗器械标示的生产地址系受托方的生产地址，与委托方所持有的产品注册证书限定的生产地址并不一致。但这样的行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十七条的规定，因为按照“特殊法优于一般法”的原则，此情形适用《医疗器械生产监督管理办法》而不适用《医疗器械注册管理办法》。

对于委托生产的医疗器械出现诸如不符合强制性标准或产品技术要求的违法违规行为，按《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款“受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任”的规定，法律责任应当由受托方来承担。按《行政处罚法》中确立的“违法行为发生地”管辖的原则，受托生产企业所在地的监管部门具有相应管辖权。