ce和iso有什么不同？

疫情大爆发，对对医疗器械的质量要求也不断增加,疫情大爆发，各国的产品都像拓展海外市场，随之而来的就是一系列产品认证，比如fda、mdr、eua等等，今天我们来看看ce和iso有什么不同？

ce认证

ce认证是符合欧洲要求“conformity of europe”，也称为european conformity(ec)，不是一般质量要求，只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的来说是：ce标志是安全合格标志而非质量合格标志，目前是欧洲指令核心的主要要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

明确几个问题

1、ce标志是一种自我认证计划，用于证明产品符合相关的欧洲健康，安全和环境保护法规。在大多数情况下，这意味着产品指令；

2、符合这些要求的产品可以标有徽标，以显示其合规性，并享受参与国家的自由流动。欧盟委员会已将ce标志称为产品的“欧洲护照；

3、欧洲经济区的31个国家都需要ce认证，其中包括28个欧盟成员国和冰岛，列支敦士登和挪威；

iso认证

“iso9000”并不是指一个标准，而是质量管理体系技术委员会制定的一系列，“iso9000”族系列标准，中文名称为《质量管理体系要求》，包括iso9000《质量管理体系－基础和术语》、iso9001《质量管理体系－要求》、iso9004《质量管理体系－业绩改进指南》、iso19011《质量和环境管理体系审核指南》四大核心标志。

ce和iso两者之间的区别

1、认证目的不同：ce认证是证明特定产品特性符合特定的要求，iso认证是证明企业建立了符合要求的管理体系。

2、认证对象不同：ce认证的对象是特定规格型号的产品；iso认证的对象是企业的管理体系。

3、认证标志不同：ce认证的认证标志应加施在通过认证的产品上；iso体系认证的认证标识不能用在产品上。

4、认证依据不同：ce认证针对不同种类产品使用不同的认证标准；iso体系认证的认证标准是统一的。

5、认证性质不同：ce认证的认证性质是分强制性和自愿性，以强制性为主动；iso体系认证的认证性质基本都是自愿性的，但一些特殊行特定产品也是强制性认证

ps:它们之间是相互关联的，ce认证非常严格，而且在认证之间通常需要经过iso认证，费用不低，公司里通常要有专门的ce认证学员，毕竟每年一次审核。

以上就是关于ce和iso区别的一些介绍，如需了解更多，请咨询【海外顾问帮】。