FDA认证费用

做一个fda认证需要多少钱？相信这是每个出口企业都非常关心的问题，因为fda认证是美国的一项强制性认证，产品出口到美国的话必须要有这个认证，否则就没办法清关。今天小编就给大家讲解一下fda认证费用那些事儿。

fda认证需要多少钱？

关于做一个fda认证要多少钱的问题，其实挺难回答的，因为美国fda认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国fda认证针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械这种产品，根据产品的风险等级和产品的复杂程度，又分为i类医疗器械、ii类医疗器械、iii类医疗器械。不同分类的医疗器械，计算费用的项目和收费标准也不同。再加上美国食品药品监督管理局fda每年发布的收费标准都不相同。以下是影响fda认证费用的几个因素：

产品类别

检测项目

检测机构

fda官费

服务机构

目前做fda认证多的就是食品和医疗器械，这两种产品估计占据了整个fda认证市场的百分之九十五，而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品fda认证收费情况。

1.食品fda认证的收费标准

食品类产品做美国fda认证，其实美国fda本身是不收费的，但是这些产品在申请fda注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请fda注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，低2-3千元一年，高7、8千元一年都有，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

2.医疗器械fda认证的收费标准

医疗器械因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分为i类医疗器械、ii类医疗器械、iil类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械，申请美国fda认证的收费标准也是相差甚远。为了不让大家搞错，我们分开介绍。

1）i类医疗器械和豁免510k认证的ii类医疗器械申请美国fda认证的收费标准：

fda制造商管制费（5546美金）+代理人年费（3000-1万元人民帀不等）；

本来前几年，i类医疗器械和豁免510k认证的ii类医疗器械做fda注册，可以享受小微企业的待遇，只要被fda认证为小微企业，fda制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注：为什么会有ii类医疗器械在上面？那是因为有些ii类医疗器械是豁免做510k的，这样就可以按i类医疗器械来做fda认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

2）ii类医疗器械和不豁免510k认证的i类医疗器械申请美国fda认证的收费标准：

fda制造商管制费（5546美金）+510k报告审核费（10566美金）+代理人510k报告撰写费（7-12万元人民帀不等）；

如果是小微企业，提供资质证明如果能被fda接受，510k审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被fda认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

备注：为什么会有i类医疗器械在上面？那是因为有些i医疗器械是不豁免做510k的，这样就要按ii类医疗器械来做fda认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

3）iii类医疗器械申请美国fda认证的收费标准

fda制造商管制费（5236美金）+pma、pdp、pmr、bla审核费（340995美金）+代理人咨询费（30-100万元人民币不等）；

如果是小微企业，提供资质证明如果能被fda接受，pma、pdp、pmr、bla审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被fda认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

3.激光辐射产品fda认证的收费标准

激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如tuv这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，其实很难，这方面误差太大了。不过激光辐射产品，申请fda认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。

4.化妆品fda认证的收费标准

关于化妆品做fda认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国fda注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请fda注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

说明：以上价格部分可能会有误差，但差距不大，所以大家可以作为参考依据，做大概的评估。如果你想了解fda认证到底需要多少钱，可以联系我们。