美国FDA医疗器械认证

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　　奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚bmdi,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外企业。

　　美国fda对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、  medevice services, llc 美德思

装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于national formulary或the unite states pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 　　

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ类风险等级高。fda将每一种 

医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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