关于医疗器械行业呼唤统一标识

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

　　奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚bmdi,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外企业。

　　由于udi在全球范围保持唯一性，它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别，这样可有效解决海关编码不统一的问题。

　　“海关政策调整医疗器械临床试验常常会影响到产品的出口，尤其是当海关编码发生变化时我们会非常尴尬。”日前，在中国医药保健品进出口商会主办的上海区域医疗器械贸易形势分析座谈会上，常州市康辉医疗器械有限公司总监何世锋作出上述表示，在场的不少医疗器械企业代表都称遇到过类似问题。由于医疗器械产品技术构成复杂，在出口的预归类过程中便容易遇到问题。

　　医保商会业务协调三部主任蔡天智回忆说，几年前就曾遇到尿袋产品的海关编码从医疗器械产品调整为塑料产品，其结果是出口退税率由17%降为5%，这让相关出口企业蒙受巨大损失。事实上，除了医疗器械，整个医药保健品行业中还有其他产品同样遇到了类似问题，海关政策编码的调整使企业感到措手不及。据医保商会会长倪如林介绍，在过去的一年中，医保商会通过各种途径与海关部门进行沟通，征集行业企业意见向监管部门反映，终在辣椒红色素提取物等产品上取得了一定成效。

　　在上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易行业协会会长严樑看来，建立全球统一的医疗器械临床试验标识是避免类似问题的重要途径。2011年9月，在全球医疗器械协调组织(ghtf)的推动下，产生了采用“唯一医疗器械标识(udi)”对上市后医疗器械实施监管的统一要求。从2012年开始，udi进入全球广泛培训和实施阶段。美国fda在2012年7月3日就udi在美国的实施，提出了一个五年计划和实施原则。

　　严樑表示，由于udi在全球范围保持唯一性，它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别，这样可有效解决海关编码不统一的问题。

联系人：王小姐

联系方式：电话

奥咨达官网：www.osmundacn.com