关于申报医疗器械生产许可证的要求咨询

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（iso13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））。8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局（粤药监办[2003]12号）文的对生产企业有如下要求：1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验；从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过iso13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表（经iso13485培训的质量体系内审员）。2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。　　

5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。

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