第二类医疗器械临床试用、验证审批

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　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，能按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。

　　《医疗器械临床试验监督管理条例》（国务院令）第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。第九条第一款：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”

　　申请条件：

　　1、具有经省食品药品监督管理部门审核过的注册产品标准或国家、行业标准；

　　2、具有企业自测报告（出厂检测报告）；

　　3、具有资质的检测机构出具的合格型式检测报告；

　　4、需要由动物试验确认安全性的医疗器械，应完成试验。

　　申请材料：

　　1、《医疗器械临床试验申请表》；

　　2、申报产品的国家、行业标准或注册产品标准；

　　3、产品自测报告；

　　4、国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式检测报告；

　　5、如需要应提交动物试验报告；

　　6、临床试验协议或合同，临床试验方案； 伦理委员会批件、临床试验须知、知情同意书样本；

　　7、产品图片或照片；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

　　注：申请材料使 用a4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

　　许可程序：

　　1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交临床试验申请（《医疗器械临床试验申请表》）和其他申请材料。

　　2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

　　3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验管理办法》等有关规定及技术标准进行审核。

　　4、决定。经审查，符合规定的，作出同意临床试用或者临床验证的决定；不符合规定的，作出不同意临床试用或者临床验证的决定，书面通知申请人。

　　5、许可文本制作及送达。省局医疗器械处制作同意临床试用或者临床验证的批准文件，省局受理办送达申请人。

联系人：王小姐

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