制度松绑“提速”医疗器械改革

近几年，各地医疗器械行业法规和指导性文件密集出台。被业内一致誉为我国医疗器械临床试验影响大的一份文件是由中办、国办于2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

随后，为落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，国家药品监管部门也陆续发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等配套文件。

安信医学对此表示，长期以来，我国医疗器械临床试验机构一直借用药物临床试验机构来进行临床试验。具有药物临床试验机构资格的医疗机构并不多，大部分集中在三甲医院，不能满足医疗器械临床试验需求。各种松绑制度的建立，将进一步促进“攻克”临床试验机构资源稀缺的难题。

正如16年以来的发展历程一般，安信医学再次和医疗企业行业的发展趋势“不谋而合”。需要指出的是，当行业内的制度松绑体现在机构资源时，安信医学很早就先开始了企业内部的制度松绑。

今年2月末，为保证各部门在公司各项管理制度下开展业务能有序、灵活、高效进行，不断提高工作效率，消融僵化管理，结合公司实际特制定《安信医学管理松绑管理规定》。

安信医学强调，制度松绑体现在管理松绑，为的正是释放制度建设中的创新意识，松绑管理流程中的稀缺资源，进一步盘活企业，将松绑制度从行业发展大环境融入到企业发展的每个步骤。